前三季度多款重磅药物获批上市 新冠口服药、氯巴占等备受关注

今年前三季度国内已有数十款创新药获批。其中,两款抗新冠病毒口服药和氯巴占等热门药物备受关注。今年,《药品管理法实施条例》修订草案公开征求意见,让药物获批上市的速度和后续商业化有了更多想象空间。

新冠口服药等重磅药物获批上市

在今年已经获批上市的新药中,两款新冠口服药无疑是重磅产品。

今年2月,国家药监局发布公告,按照药品特别审批程序,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。7月,本土新冠口服药出炉,国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

国家医保局公示的2022年国家医保目录调整初审名单中,共有344个品种进入,前述两款新冠口服药在列。

今年9月,另一款引起关注的药物氯巴占也传来好消息,被癫痫患儿家庭视为“救命药”的氯巴占在北京协和医院开出全国第一张处方;人福医药氯巴占片也获国家药监局批准。

该药用于罕见难治性癫痫患儿治疗,能有效控制癫痫发作。由于该药在我国属于第二类精神药品,按国家禁毒委员会办公室2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》,1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因,该药此前一直未在国内获批。早在2017年5月,氯巴占就被列入我国《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。2021年7月以来,各地病友陆续反映,氯巴占被海关查扣,大量癫痫患儿面临断药危机。

从具体适应症来看,已经获批的药物中,癌症仍是较为集中的治疗领域。今年6月,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

药品管理法实施条例“大修”

政策层面,药品管理相关办法也迎来改革。今年5月,国家药监局对《药品管理法实施条例》公开征求意见。《征求意见稿》首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期,并提及鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法,开展中药的科学技术研究和药物开发等。

《征求意见稿》第二十九条提出,国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批;对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。这也是我国首次将罕见病药物的市场独占期写进法规之中。

《征求意见稿》还提出,国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。

运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发,这种表述以往更多出现在学术研究、学者建议中。北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇表示,以往单纯运用现代科学技术来评价中医药技术和药物开发,存在不合理的地方,也不公平。此次修订草案征求意见稿的发布,对整个产业的发展释放出了利好信号,便于未来审评审批机制的改革,包括CDE(国家药监局药品审评中心)起草、制定符合中医药特点的审评审批机制、出台相应标准和规则,便于地方层面的执行。

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