Basilea/辉瑞Cresemba(艾沙康唑)获国家药监局受理,治疗侵袭性曲霉菌病!

2020年11月28日讯 /生物谷BIOON/ –巴塞利亚药业有限公司 (Basilea Pharmaceutica Ltd.) 是一家总部位于瑞士的跨国制药公司,致力于开发能够解决肿瘤和抗感染药物治疗领域的药用产品。近日,该公司宣布,由合作伙伴辉瑞(Pfizer)提交的抗真菌药isavuconazole(艾沙康唑,Cresemba®)治疗成人侵袭性曲霉菌病的营销授权申请(MAA)已获得中国药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理审查。今年8月,Baselea宣布,Cresemba治疗毛霉菌病的MAA被NMPA受理审查。

isavuconazole(艾沙康唑)是一种静脉(IV)和口服唑类抗真菌药物,商品名为Cresemba。在27个欧盟成员国以及在冰岛、列支敦士登、挪威和英国,isavuconazole已被批准:(1)用于治疗成人侵袭性曲霉菌病;(2)用于不适合两性霉素B的成人治疗毛霉菌病。

Basilea首席执行官David Veitch表示:“侵袭性曲菌病和毛霉菌病是侵袭性霉菌感染的两种最常见形式,也是恶性血液病患者接受强化化疗后发病率和死亡率的重要原因。中国是Cresemba在商业上非常重要的市场,占全球新型抗真菌药物市场的15%以上。因此,我们非常高兴辉瑞在中国取得的进展。isavuconazole营销授权被NMPA受理进行审查,是将该产品推向中国市场、解决侵袭性霉菌感染患者未满足医疗需求的重要里程碑。”

2017年11月,Baselea和辉瑞扩展了他们现有的欧洲(不包括北欧)、俄罗斯、土耳其和以色列的许可协议,纳入中国(包括香港和澳门)以及亚太地区的十六个国家。根据与辉瑞的协议,Basilea除了获得基于销售的版税外,还有资格获得高达约6.3亿美元的监管和销售里程碑付款。

Cresemba在美国和欧洲其他国家也已被批准。在美国、欧洲和澳大利亚,Cresemba获得了所批准适应症的孤儿药资格(ODD)。Baselea已经签订了几项isavuconazole的许可和分销协议,涉及美国、欧洲、中国、日本、拉丁美洲、亚太地区、中东和北非地区、加拿大、俄罗斯、土耳其和以色列。(生物谷Bioon.com)

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